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[判断题]

已取得药品批准文号的新药,申请技术转让时,应当提出注销原药品批准文号的申请。此题为判断题(对,错)。

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第1题
按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指()。

A.新药证书持有者,将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

B.新药证书持有者,将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为

C.新药证书持有者,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

D.新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为

E.新药研究人员,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

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第2题
新药的技术转让的申请属于( )

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

E.进口药品申请

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第3题
必须要取得药品批准文号的是()

A.新药

B.已有国家标准药品

C.没有实施批准文号管理的中药材

D.实施批准文号管理的中药材

E.实施批准文号管理的中药饮片

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第4题
药品生产技术转让按()程序办理A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.药

药品生产技术转让按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第5题
对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第6题
《药品广告审查办法》规定,对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,几年内不受理该企业该品种的广告审批申请( )

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

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第7题
依据《药品广告审查办法》,药品广告审查机关不予受理药品广告申请的情形不包括( )

A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号不满1年的

B.对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,不满1年的

C.对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关撤销该药品广告批准文号,不满3年的

D.对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关撤销该药品广告批准文号,已满3年的

E.撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的

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第8题
药品生产企业申请仿制药品必须取得()。

A.药品生产许可证

B.药品仿制批准文号

C.拟仿制药品申报表

D.药品GMP证书

E.药品注册文号

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第9题
省级药品监督管理部门审批的项目是()。

A.临床研究

B.新药

C.新药生产

D.药品生产许可证

E.新药批准文号

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第10题
根据《药品注册管理办法》(局令28号),对已上市药品改变剂型的注册申请是()

A.新药申请

B.进口药品申请

C.再注册申请

D.补充申请

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