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[判断题]

仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。此题为判断题(对,错)。

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第1题
仿制药申请是指__()

A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

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第2题
符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题
根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第4题
无上市批文,生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药申请

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第5题
药品生产技术转让按()程序办理A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.药

药品生产技术转让按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第6题
在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请

在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第7题
申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序()

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第8题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第9题
生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按()程序办理A.新药

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第10题
关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

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