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[多选题]

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程()

A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续

C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯

D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备

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第1题
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行()、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证

A.使用前验证

B.性能验证

C.过程验证

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第2题
下列关于冷藏冷冻药品的储存运输说法正确的是()

A.冷藏冷冻药品到货应检查冷链运输温度记录是否符合要求,有超温的应当拒收

B.冷藏冷冻药品收货后应立即转移至冷库或冷冻柜待验区,验收员优先验收

C.冷藏药品出库应采用冷藏车或保温箱运输并至少每隔10分钟记录一次温度数据

D.冷藏车操作规程要求装车前需要将冷藏车预冷至3℃方可尽快装车

E.使用保温箱运输冷藏药品时,夏季用冷藏冰排,冬季用冷冻冰排

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第3题
收货检查时需检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收()

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第4题
以下按制度规定进行定期验证不包括()。

A.冷库、冷藏库

B.保温箱

C.温湿度自动监测系统

D.常温库

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第5题
使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,药品包装和装箱的操作分别是()

A.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内

B.按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂

C.保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离

D.药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭

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第6题
蛇形墙排管式蒸发器是一种()蒸发器,主要用于小型冷库、冷藏箱中。
蛇形墙排管式蒸发器是一种()蒸发器,主要用于小型冷库、冷藏箱中。

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第7题
硬质聚胺脂泡沫塑料不适用于()绝热。

A.冰箱

B.冷库

C.冷藏车

D.高温窑炉

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第8题
货物在冷藏时必须使用相关的冷藏设备和工具,下列不属于冷藏设备或工具的是()。

A.冰袋

B.冷库

C.加湿器

D.冷藏车

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第9题
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项工作,应当由专人负责并符合以下要求()

A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

B.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态、达到规定的温度后方可装车

D.启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等

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第10题
下列职责不属于质量管理部门的是()

A.收集和管理质量信息

B.监督药品销售、退货、运输等环节的质量管理工作

C.组织验证冷库、冷藏车等设备

D.制定员工年度培训计划并开展培训

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第11题
蓄冷保温箱温控原理是利用相变蓄冷剂释放的潜热来控制保温箱内部温、湿度。()
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