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[单选题]

对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年

A.2

B.5

C.10

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第1题
锅炉使用单位应当逐台建立安全技术档案,()不是安全技术档案要求的内容。

A.锅炉的出厂技术文件(含产品能效测试报告)

B.锅炉安装、改造、修理技术资料

C.锅炉定期检验报告

D.相关作业人员资质证书

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第2题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度记录事项包括:()

A.医疗器械名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

E.相关许可证明文件编号

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第3题
医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成()。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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第4题
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、()、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

A.清洗

B.消毒

C.保养

D.灭菌

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第5题
医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当取得大型医用设备配置许可证。()
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第6题
关于压力容器使用登记,()说法是错误的。

A.新压力容器出厂1年后才投入使用的,使用单位应当委托检验机构按照定期检验的要求检验合格后才能办理使用登记

B.移动式压力容器的《使用登记证》不需要随车携带

C.使用单位申请办理压力容器使用登记时,应当逐台向登记机关提交以下资料,并且对其真实性负责

D.安全状况等级为4、5级的压力容器不得申请变更登记

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第7题
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立
___。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立___。

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第8题
使用单位申请办理使用登记应当按照下列规定,逐台向登记机关提交锅炉压力容器及其( )、( )和( )等安全附件的有关文件。
使用单位申请办理使用登记应当按照下列规定,逐台向登记机关提交锅炉压力容器及其()、()和()等安全附件的有关文件。

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第9题
医疗器械标签一般应当包括()等内容。

A.产品名称、型号、规格

B.经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.经营日期,使用期限或者失效日期

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第10题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项()

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期,使用期限或者失效日期

D.维护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法

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第11题
医疗机构应当建立植入类医疗器械使用内部申请审核制度,保存()并按规定向患者提供使用记录。

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久

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