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实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定，所有品种都要进行GMP认证。（)
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A.所在地药品检定所的检验报告书
B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D.生产的品种或剂型3批试生产记录
E.生产的品种或剂型3批试生产样品
A.国家对药品监管力度的一种体现
B.国家对药品加强法制管理的一种办法
C.国家对医药行业监管的一种办法
D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
A．合同变更应在合同有效期内报原商务审批部门批准。为简化合同变更手续，对贸易性质不变、商品品种不变，合同变更的金额小于1万美元(含1万美元)和合同延长不超过3个月的合同，企业可直接到海关和银行办理变更手续，不需再经商务主管部门重新审批
B．原1万美元及下列备案合同，变更后进口金额超1万美金的，适用V类管理的企业，需重新开设台账，合同金额变更后，进口料件如果涉及限制类商品的，由银行按海关计算的金额加收相应的保证金
C．因企业管理类别调整，合同从“空转”转为“实转”的，应对原备案合同交付台账保证金。经海关批准，可只对原合同未履行出口部分收取台账保证金
D．管理类别调整为D类的企业，已备案合同，经海关批准，允许交付全额台账保证金后继续执行，但合同不得再变更和延期
A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.药品GMP跟踪检查
D.日常监督检查
E.《药品生产许可证》年检的现场检查
A.中药材的选种栽培
B.药品生产的关键工序
C.注射剂品种的生产过程
D.原料药生产的全过程
E.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
A.合同变更应在合同有效期内报原商务审批部门批准。为简化合同变更手续，对贸易性质不变、商品品种不变，合同变更的金额小于1万美元(含1万美元)和合同延长不超过3个月的合同，企业可直接到海关和银行办理变更手续，不需再经商务主管部门重新审批
B.原1万美元及下列备案合同，变更后进口金额超1万美金的，适用V类管理的企业，需重新开设台账，合同金额变更后，进口料件如果涉及限制类商品的，由银行按海关计算的金额加收相应的保证金
C.因企业管理类别调整，合同从“空转”转为“实转”的，应对原备案合同交付台账保证金。经海关批准，可只对原合同未履行出口部分收取台账保证金
D.管理类别调整为D类的企业，已备案合同，经海关批准，允许交付全额台账保证金后继续执行，但合同不得再变更和延期
A．合同变更应在合同有效期内报商务原审批部门批准．为简化合同变更手续，对贸易性质不变、商品品种不变，合同变更的金额小于l万美元（含1万美元）和合同延长不超过3个月的合同，企业可直接到海关和银行办理变更手续，不需再经商务主管部门重新审批．
B．原1万美元及以下备案合同，变更后进口金额超l万美金的，适用B类管理的企业，需重新开设台账．合同金额变更后，进口料件如果涉及限制类商品的，由银行按海关计算的金额加收相应的保证金．
C．因企业管理类别调整，合同从“空转”转为“实转”的，应对原备案合同交付台账保证金．经海关批准，可只对原合同未履行出口部分收取台账保证金．
D．管理类别调整为D类的企业，已备案合同经海关批准，允许交付全额台账保证金后继续执行，但合同不得再变更和延期．
