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[多选题]
以下是新版GCP的主要修改内容是（)
A.细化明确了参与方的责任
B.强化了受试者保护
C.明确了质量管理责任
D.提升了受试者参与试验的劳务支付标准
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A.保证药物临床试验过程规范
B.保证药物临床试验按计划完成
C.保证数据和结果的科学、真实、可靠
D.保证药品的有效性
E.保护受试者的权益和安全
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
A.主要通过自动识别敏感内容,如果误报可以通过人工辅助识别进行纠正
B.AnyShare非法内容识别,只是对比敏感词库,含有敏感词即为敏感内容
C.AnyShare非法内容识别,会根据识别的内容做权重评分,综合评估确认是否为敏感内容
D.AnyShare设定的敏感词库是固定词库,不能做修改
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
②安装师傅是否按照预约时间及时上门“选择是”
③安装师傅是否穿统一标识的工作服“选择是”
④安装师傅态度是否友好“选择是”
⑤装机完成后是否测速，“选择是”
A.①②③④
B.①②⑤
C.①②③④⑤
D.①②③
A.企业原有体系文件结构和名称不作调整,可以按新版标准的要求,在原有的文件中补充或修改
B.新版标准没有提到管理者代表的要求,但本公司仍保留原有管理者代表的职责
C.新版标准中取消了预防措施的条款,原来的预防措施控制程序必须作废
D.如果公司原来就建立了一套KPI指标,按ISO9001:2015标准建立质量管理体系时,可以将其融合在体系建设中
A、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
B、Ⅰ、Ⅲ
C、Ⅰ
D、Ⅰ、Ⅱ
