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[主观题]
任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性，称为（）
A．临床试验
B．临床前试验
C．伦理委员会
D．不良事件
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A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效
B.已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品
C.为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性，在原研药物的基础上进行改良的制剂
D.以上都不是
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括()
A．药物的合成工艺、提取方法
B．理化性质及纯度、剂型选择
C．处方筛选、制备工艺
D．药理、毒理、动物药代动力学研究
E．人体药代动力学研究
A.口服药物与皮下注射药物的不同
B.寻找了种药物使用的新方法
C.如何安全服用药物
D.薄膜的利用与生物化学的研究
A.是生物学的一个分支
B.是一门以实验为研究方法的科学
C.是医学基础理论课程
D.研究在器官、细胞和分子三个水平进行
E.研究正常人体生命活动规律
