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第1题
国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有（)或者（)的药物创新。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发。鼓励（)用药品的研制和创新，对儿童用药品予以优先审评审批。
第5题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号（进口药品注册证／医药产品注
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。()
第6题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后，除新
药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。()
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第8题
对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是（）。
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
第9题
（），国家食药监总局（CFDA）发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，大力支持国内创新药物发展，（）CFDA又发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，强调加快临床急需等药品的审批。
A.2017年8月25日；2017年11月8日
B.2017年3月2日；2018年8月18日
C.2017年4月27日；2017年11月5日
D.2017年10月8日；2017年12月28日
第10题
药品GSP认证的组织、审批和监督管理机构是（)A．国家食品药品监督管理局B．省级食品药品监督管理
药品GSP认证的组织、审批和监督管理机构是()
A．国家食品药品监督管理局
B．省级食品药品监督管理局
C．市级食品药品监督管理局
D．县级食品药品监督管理局
E．国家药品审评中心
第11题
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（)，对儿童用药品予以优先审评审批。
A.新品种、新剂型
B.新分子实体、新活性成分
C.新品种、新剂型、新规格
D.新品种、新规格、新给药途径
