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[判断题]

临床实验前对临床实验方案进行审视是伦理委员会职责。（)

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第1题

临床实验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见后方可实行。（)

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第2题

临床实验只需以道德伦理为原则。（)

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第3题

临床实验方案中普通不对合并用药作出规定。（)

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第4题

临床实验方案不涉及实验预期进度和完毕日期。（)

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第5题

临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址。（)

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第6题

临床实验方案不涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。（)

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第7题

临床实验方案中应涉及实验用药登记与记录制度。安慰剂可不必记录。（)

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第8题

临床实验方案中应依照研究者经验设计出要达到实验预期目所需病例数。（)

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第9题

（）为判定实验的实施、数据的记录，以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第10题

临床实验方案中应涉及评价实验成果采用办法和必要时从总结报告中剔除病例根据。（)

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第11题

临床实验方案中应涉及临床观测及实验室检查项目和测定次数以及随访环节。（)

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