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更多“下列哪项不属于原始文件（）”相关的问题
第3题
下列哪项不属于方案违背方面的问题（)
A.临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录
B.修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准
C.漏记方案规定禁用药物、合并用药
D.给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案
E.未按方案随访至规定日期等
第4题
某被保险人因疾病住院申请附加住院费用保险理赔，该客户已经提交了保险合同、理赔申请表、身份证明，该客户还需要提交下列哪些资料？
A.出院小结
B.住院费用原始发票
C.住院费用明细
D.入院门诊病历
第5题
关于违背方案和严重不良事件记录，下列说法正确的是（）
A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致
B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致
C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会
第6题
关于总结报告和分中心小结，下列说法不正确的是（）
A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责
C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
第8题
下列关于试验的记录和报告应符合的要求，描述正确的是：（)。
A、临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的
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B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
