题目内容
（请给出正确答案）
A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验
B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%
C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%
E.—般情况下，受试者试验前至少空腹8小时
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A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
A.在一项研究中，数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得，应进行部分验证
B.为了对临床和关键的非临床研究中的待测物进行定量，建立生物分析方法时，应进行完全验证
C.样品处理过程发生改变需要进行部分验证
D.生物样品分析必须符合GLP和GCP的要求
A.若内源性化合物由机体产生，建议给药前根据药代动力学特征多点测定基线值，从给药后的血药浓度中减去相应的基线值
B.若内源性化合物来源于食物，建议试验前及试验过程中严格控制该化合物自饮食摄入
C.受试者应在试验前即进入研究中心，统一标准化饮食
D.内源性化合物基线扣除无需考虑生理节律特点
