关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法,错误的是()。
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任,生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码,物码同追”,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任,生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码,物码同追”,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.企业沟通会
B.发布药品安全警示信息
C.修改药品说明书
D.限制产品的使用
E.行为干预(处方登记等限制使用的措施)
A.药学部建立和完善临床药师制,充分发挥临床药师作用
B.药学部与医务处增加临床医师合理用药培训、合理用药督导检查,提高医师合理用药水平
C.药学部与护理部加强抢救药品、高危药品管理及备用药品管理,减少医嘱(药品执行)差错率
D.质控办应该完善安全用药信息管理系统,提高信息化管理水平
E.安全用药不是一个部门能够单独完成的,需要药学部切实发挥药事管理的作用,更需要医院各个职能部门各司其职且密切配合
A.药品监督管理部门
B.当地政府
C.工商管理部门
D.安全管理部门
A.办理社内往来业务,记账、对账、授权岗位应严格分开、相互制约、不得混岗操作;
B.错账冲正,必须规范管理;
C.加强对账管理,按季定期对账,对账时既要核对账户余额,又要核对账户发生额。
D.对在途未达款项进行延伸核查,对异常款项要实行全程跟踪追溯到位。
关于我国对外贸易管制措施说法正确的是()。
A.海关对进口原油、成品油、化肥、钢材四种大宗货物的散装货物的溢短装数量在总量正负5%以内予以免证验放
B.国家规定对有数量限制的出口货物,实行许可证件管理
C.进口黄金及其制品,进口企业应事先向中国人民银行申领《中国人民银行授权书》
D.进口列入《进口药品目录》的药品,不论用于何种用途,均须事先申领进口药品通关单,进口药品通关单由国家食品药品监督管理局核发