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[单选题]

关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任,生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统

B.药品追溯系统将实现“一物一码,物码同追”,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链

C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道

D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

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更多“关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法,错误的是()…”相关的问题
第1题
下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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第2题
关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法,错误的是()。

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

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第3题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第4题
以下不属于基于药品不良反应监测的药品风险控制中信息干预的是()

A.企业沟通会

B.发布药品安全警示信息

C.修改药品说明书

D.限制产品的使用

E.行为干预(处方登记等限制使用的措施)

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第5题
根据药品安全管理相关知识,药品安全风险客观存在,主要源于药品特殊性中的()。

A.专属性

B.两重性

C.质量的重要性

D.时限性

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第6题
以下关于儿童安全用药体系中充分发挥各职能部门作用的说法错误的是()

A.药学部建立和完善临床药师制,充分发挥临床药师作用

B.药学部与医务处增加临床医师合理用药培训、合理用药督导检查,提高医师合理用药水平

C.药学部与护理部加强抢救药品、高危药品管理及备用药品管理,减少医嘱(药品执行)差错率

D.质控办应该完善安全用药信息管理系统,提高信息化管理水平

E.安全用药不是一个部门能够单独完成的,需要药学部切实发挥药事管理的作用,更需要医院各个职能部门各司其职且密切配合

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第7题
药品上市许可持有人负责的药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第8题
制药企业应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时釆取措施控制可能存在的风险,并按照()要求向报告。

A.药品监督管理部门

B.当地政府

C.工商管理部门

D.安全管理部门

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第9题
企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品_______、 遗失、_______等事故。

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第10题
以下关于社内往来风险防控措施提法错误的是()。

A.办理社内往来业务,记账、对账、授权岗位应严格分开、相互制约、不得混岗操作;

B.错账冲正,必须规范管理;

C.加强对账管理,按季定期对账,对账时既要核对账户余额,又要核对账户发生额。

D.对在途未达款项进行延伸核查,对异常款项要实行全程跟踪追溯到位。

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第11题
关于我国对外贸易管制措施说法正确的是()。 A.海关对进口原油、成品油、化肥、钢材四种大宗货物的

关于我国对外贸易管制措施说法正确的是()。

A.海关对进口原油、成品油、化肥、钢材四种大宗货物的散装货物的溢短装数量在总量正负5%以内予以免证验放

B.国家规定对有数量限制的出口货物,实行许可证件管理

C.进口黄金及其制品,进口企业应事先向中国人民银行申领《中国人民银行授权书》

D.进口列入《进口药品目录》的药品,不论用于何种用途,均须事先申领进口药品通关单,进口药品通关单由国家食品药品监督管理局核发

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