A.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师签字签当前日期,注明什么时候电话或者邮件汇报
B.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师回签日期
C.由于伦理老师不上班,可暂时不上报伦理,等伦理老师上班后再递交,回签日期即可
D.将SAE报告表快递给伦理老师,保留快递单底联,证明在24h内上报了
A.对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天
B.对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天
C.对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,应在首次获知后(即第0天)尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息
D.对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,应在首次获知后(即第0天)24小时报告,并在随后的8天内报告、完善随访信息
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A.稽查应该有独立于申办方组织的个人进行
B.稽查报告不应该递交研究中心
C.监管当局不应该常规要求提供稽查报告
D.稽查不应该由1个人进行
A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
A.永远不会
B.为了消除受试者立即的危害
C.当只包括后勤或行政修改时
D.当监查员建议时
A.保证药物临床试验过程规范
B.保证药物临床试验按计划完成
C.保证数据和结果的科学、真实、可靠
D.保证药品的有效性
E.保护受试者的权益和安全