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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

可开展体外诊断试剂临床试验的机构有()。

A.二级甲等以上医疗机构

B.血液中心和中心血站

C.未设区的市级以上疾病预防控制机构

D.戒毒中心 正确答案:ABD

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第1题
()应当建立血液管理信息系统,连通相关行政部门、疾病预防控制机构和医疗机构,实现献血者及血液的信息化管理。

A.市卫生健康主管部门

B.市人民政府

C.南宁中心血站

D.医疗机构

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第2题
开展体外诊断试剂临床试验前,应当向()备案

A.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.申请人所在地设区的市级药品监督管理部门

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第3题
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,需要在符合要求的()医疗机构实施临床试验。

A.二级甲等

B.三级甲等

C.三级乙等

D.二级以上

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第4题
《山东省残疾儿童康复救助实施办法》规定,孤独症儿童诊断评估机构应为()公立医疗卫生机构。

A.二级乙等

B.二级甲等

C.三级

D.以上均可

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第5题
负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()。

A.中国药品生物制品检定所

B.药典委员会

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.药品认证管理中心

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第6题
“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。以下哪一个不是最佳选项:()
A.常规开展的临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用,使用新试剂的诊断项目)

B.诊疗技术的新应用

C.其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等

D.由新引进的技术团队开展的技术,可以直接使用原机构对该项新技术的讨论意见

医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度,对已证明安全有效,但属本机构首次应用的医疗技术,应当组织论证,重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力,必要时邀请外院专家

参加论证,通过论证的方可开展。

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第7题
血站分为一般血站和特殊血站,一般血站又分为()

A.血液中心

B.中心血站

C.中心血库

D.脐带血造血干细胞库

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第8题
有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得,可以并处十万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任()。

A.非法采集血液的

B.血站、医疗机构出售无偿献血的血液

C.非法组织他人出卖血液的

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第9题
专科医师规范化培训的培训基地设在经过认定的条件良好的()。

A.三级甲等医疗机构

B.三级乙等医疗机构

C.三级医疗机构

D.二级甲等及以上医疗机构

E.二级及以上医疗机构

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第10题
《献血法》规定,血站向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的,依法()。

A.由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,并可以并处一万元以下罚款

B.由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正

C.情节严重,造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的,限期整顿

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任

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第11题
将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》中管理。()
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