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[多选题]
可开展体外诊断试剂临床试验的机构有()。
A.二级甲等以上医疗机构
B.血液中心和中心血站
C.未设区的市级以上疾病预防控制机构
D.戒毒中心 正确答案:ABD
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A.二级甲等以上医疗机构
B.血液中心和中心血站
C.未设区的市级以上疾病预防控制机构
D.戒毒中心 正确答案:ABD
A.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局
D.申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.申请人所在地设区的市级药品监督管理部门
A.中国药品生物制品检定所
B.药典委员会
C.药品评价中心
D.药品审评中心
E.药品认证管理中心
B.诊疗技术的新应用
C.其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等
D.由新引进的技术团队开展的技术,可以直接使用原机构对该项新技术的讨论意见
医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度,对已证明安全有效,但属本机构首次应用的医疗技术,应当组织论证,重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力,必要时邀请外院专家
参加论证,通过论证的方可开展。
A.非法采集血液的
B.血站、医疗机构出售无偿献血的血液
C.非法组织他人出卖血液的
A.由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,并可以并处一万元以下罚款
B.由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正
C.情节严重,造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的,限期整顿
D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任