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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)的要求,下列关于研究文档保存期限正确的是()。

A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验终止后5年

C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验被批准上市后5年

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第1题
GCP是指()

A.药物临床试验质量管理规范

B.药物非临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第2题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第3题
GMP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第4题
GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第5题
《药物临床试验质量管理规范》为()。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第6题
从事药品经营活动,应当遵守()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营管理质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第7题
简述什么是药物临床试验质量管理规范。

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第8题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第9题
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是()A.GSP B.GCP C.GMP D.GIP E.GAP

《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是()

A.GSP

B.GCP

C.GMP

D.GIP

E.GAP

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第10题
临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第11题
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、()、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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