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[多选题]

与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有()

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%

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ABCDE

解析:解析:《药品生产质量管理规范》:厂房与设施

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更多“与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有()A.洁净室(区)的…”相关的问题
第1题
GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为( )

A.200lx

B.300lx

C.400lx

D.500lx

E.600lx

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第2题
制药洁净室保持压差梯度的目的是(),现行GMP规范要求洁净区与非洁净区之间的压差应当(),()洁净
室之间的压差应当 >10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

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第3题
我国GMP规定,洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为(),洁净室与室外大气的静压差为()。洁净室无特殊要求时,温度应控制在()度,相对湿度控制在()。

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第4题
GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为( )

A.三个级别

B.四个级别

C.五个级别

D.六个级别

E.二个级别

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第5题
CMP中规定,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于( )

A.5Pa

B.8Pa

C.10Pa

D.4Pa

E.10Pa

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第6题
洁净室与非洁净室之间应设置换缓冲设施,洁净室的人流、物流走向应()

A.合理

B.分开

C.有规定

D.合理安排

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第7题
洁净室(区)与室外大气的静压差应()。
洁净室(区)与室外大气的静压差应()。

A.>10Pa

B.B.>5Pa

C.<5Pa

D.<10Pa

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第8题
《药品生产质量管理规范附录》总则中规定,药品生产洁净室(区)按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立

《药品生产质量管理规范附录》总则中规定,药品生产洁净室(区)按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分,空气洁净度可分为四个级别,即100级、10000级、100000级和300000级。()

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第9题
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应()。

A.成弧形

B.密封

C.严密

D.易于清洁

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第10题
下列关于单位内部会计监督要求的表述中,正确的有()

A.单位负责人不得授意、指使、强令会计机构、会计人员违法办理会计事项

B.会计人员发现会计账簿记录与实物不相符的,应当立即向单位负责人报告并查明原因

C.会计人员对违反国家统一的会计制度规定的会计事项,无权拒绝办理

D.各单位应当建立健全本单位内部会计监督制度

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第11题
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要目的是防止外来污染。()
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