题目内容
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[单选题]
不属于药品生产企业产品质量管理文件的有( )
A.岗位操作记录
B.批检验记录
C.产品质量稳定性考察
D.药品的申请和审批文件
E.成品质量标准
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A.岗位操作记录
B.批检验记录
C.产品质量稳定性考察
D.药品的申请和审批文件
E.成品质量标准
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求
B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、审核、批准和发放文件
A.参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B.确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准
C.承担产品放行的职责
D.产品放行前出具产品放行审核记录
E.完成产品质量回顾分析
A.拟办企业的组织机构图
B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D.主要生产设备及检验仪器目录
E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录