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药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责()

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第1题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订(),约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

A.委托协议

B.储存协议

C.购销协议

D.配送协议

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第2题
()委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.医疗机构

D.药品经营企业

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第3题
()、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

A.进口企业

B.商贸公司

C.药品上市许可持有人

D.药品注册申请人

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯()。

A.药品电子监管

B.药品监管

C.药品追溯

D.药品质量管理

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第5题
医疗机构购进药品,应当建立并执行(),验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品上市许可持有人制度

D.药品追溯制度

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第6题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施,按照规定赋予药品各级销售包装单元,追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。()
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第7题
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备()等能力,履行药品上市许可持有人义务。

A.保障药品安全性

B.有效性和质量可控性的质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

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第8题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,包括未实施审批管理的中药材。()
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第9题
药品上市许可持有人应当自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。()
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第10题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进___的中药材除外。

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第11题
国家建立的下列哪项制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制()

A.药物警成

B.药品追溯

C.药品上市许可持有人

D.药品安全的责任

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