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[主观题]

无菌药品生产,在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的__压。

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第1题
以下关于“设备”的描述正确的是()

A.生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修

B.需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌

C.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别

D.关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过确认

E.过滤器应当尽可能不脱落纤维

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第2题
在GMP附录《无菌药品》中,规定无菌药品生产所需的洁净区可分为个级别()

A.3

B.4

C.5

D.7

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第3题
无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间__。

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第4题
无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。()
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第5题
无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。()
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第6题
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持__。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的__级别。

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第7题
无菌药品生产,洁净区门的设计应当便于__。

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第8题
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过__进入洁净区

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第9题
无菌药品生产,个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。()
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第10题
无菌药品生产洁净区压差数据应当__或者归入有关文挡中。

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