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[单选题]
胰岛素生物类似药成功获批上市的前提不包括（)
A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究
B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价
C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市
D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究，证明其与参照药完全一致
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B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价
C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市
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A.生物类似药属于生物制剂
B.其可及性高、治疗成本低等优点可满足广泛的临床需求
C.胰岛素生物类似药在上市前仍然需要进行临床项目的全面评估
D.胰岛素生物类似物临床疗效及安全性大大优于原研胰岛素
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.甘精胰岛素生物类似药
B.甘精胰岛素
C.利妥昔单抗生物类似药
D.阿达木单抗生物类似药
A.公司核心信息表(panyCoreDataSheet,CCDS)
B.公司核心安全性信息(panyCoreSafetyInformation,CCSI)
C.研究者手册(InvestigationalBrochure,IB)
D.药监机构批准的药品说明书
A.80%-120%
B.80%-125%
C.90%-110%
D.85%-115%
E.75%-125%
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
