A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B.同时要求数据管理步骤均应记录在案,以便对数据质量进行检查
C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序,并配有相应处理编码的应急信件
E.确定使用适当的工作程序,以保证数据库的保密性,并应具有计算机数据库的维护和支持程序
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
A.电子病历的修改,应当可以追溯至创建者,修改者,记录日期
B.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改,应保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
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A.与保险代理机构签订的代理合同
B.保险代理机构的书面正式授权
C.与保险公司签订的书面代理合同
D.保险代理机构与保险公司签订的代理业务合同