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[判断题]

注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。()

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第1题
医疗器械最小销售单元应当附有()

A.说明书

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.产品注册或备案批件

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第2题
医疗器械的说明书、标签应当无需标明()

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

B.医疗器械注册审批单位

C.安装和使用说明或者图示

D.产品性能、主要结构、适用范围

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第3题
以下哪一项不是医疗器械说明书一般应当包括的内容()

A.生产日期

B.使用期限或者失效日期

C.说明书的编制或者修订日期

D.产品注册或备案日期

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第4题
医疗器械广告的内容应当真实合法,以()为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求

B.医疗器械强制性标准

C.医疗器械推荐性标准

D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

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第5题
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确()、调试、()、()、()、保养的技术文件。

A.安装

B.操作

C.使用

D.维护

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第6题
医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下()等内容。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称

C.联系方式

D.医疗器械注册证书编号

E.产品标准编号

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第7题
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或备案人制作,随产品提供给用户的,涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件()

A.正确安装

B.调试

C.操作

D.使用

E.维护

F.保养

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第8题
医疗器械说明书和标签不得有下列内容()

A.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围

B.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容

C.说明治愈率或者有效率的

D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

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第9题
以下哪项无需在医疗器械的说明书、标签上标明()。

A.通用名称、型号、规格

B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.产品技术要求的编号

D.生产批号

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第10题
医疗器械说明书和标签的内容应当()

A.与经注册或者备案的相关内容一致

B.与产品研制的意图相一致

C.与产品出厂的要求相一致

D.与食品药品监督管理部门的大纲要求相一致

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第11题
根据《广告法》的规定,医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明什么内容?()

A.“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”

B.“禁忌内容或者注意事项详见说明书”

C.“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

D.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

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