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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下列哪些()不是新版GCP实施的目的。哪一项()是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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第1题
2020年新版GCP对研究者依从方案部分,提出哪些要求?()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验

B.试验方案的偏离情况,研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释

C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断

D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访

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第2题
下列条件中,哪一项不是主要研究者(PI)承接临床试验的必备条件?()

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

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第3题
以下哪个规范实施的目的在于确定试验用兽药的疗效和安全性()。

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

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第4题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第5题
按照我国2020年版GCP要求,试验方案内容包括()

A.基本信息

B.研究背景资料、试验目的

C.试验设计

D.实施方式(方法、内容、步骤)等内容

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第6题
以下是新版GCP的主要修改内容是()

A.细化明确了参与方的责任

B.强化了受试者保护

C.明确了质量管理责任

D.提升了受试者参与试验的劳务支付标准

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第7题
下列哪类商品不是检验检疫部门实施出口商品质量许可制度范围内的?()

A.机械

B.医疗器械

C.肉产品

D.玩具

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第8题
下列哪类商品不是检验检疫部门实施出口商品质量许可制度范围内的?()

A.机械

B.医疗器械

C.肉产品

D.玩具

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第9题
下列哪类商品不是检验检疫部门实施出口商品质量许可制度范围内的?()

A.机械

B.医疗器械

C.肉产品

D.玩具

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第10题
GCP规定下列哪些行为可以对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实等()

A.监查

B.伦理委员会

C.稽查

D.检查

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第11题
下列的描述不是项目特点的是()

A.项目具有生命周期,它经历项目的开始阶段.项目的实施阶段和项目的结束阶段

B.项目具有特定的目标,项目实施的目的是为了达到项目的目标

C.项目的运行过程中受到各种资源的制约

D.项目的实施具有周而复始的循环性,类似于企业的运作

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