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第1题
下列哪项是协调员的职责?()
A.任命监查员,监查临床试验
B.记录原始病历
C.记录药品发放回收表
D.录入EDC
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第2题
下列哪项不是申办者职责?()
A.任命监查员,监查临床实验
B.建立临床实验质量控制与质量保证系统
C.对实验用药物作出医疗决定
D.保证明验用药物质量合格
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第3题
如研究者具备丰富经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查实验。()
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第4题
在临床实验开始前,研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。()
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第5题
下列哪组文件的更新,研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的?()
A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
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第6题
申办者任命通过训练人员作为监查员,监查临床实验进行。()
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第7题
申办者可任命受试者作为监查员,监查临床实验进行。()
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第8题
下列哪一项不属于监查的目的()
A.保证受试者的健康和权益
B.确保试验数据的真实准确
C.确保试验的实施符合相关法律、法规要求
D.协助研究者筛选受试者
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第9题
由申办者委任并对申办者负责人员,其任务是监查和报告实验进行状况和核算数据。()
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第10题
监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视状况。()
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第11题
研究者如有恰当理由可不接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。()
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