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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

E.天然药物

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第1题
关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第2题
下列药品注册按照新药申请的程序申报的有( )

A.已上市药品改变剂型

B.改变给药途径

C.增加新适应证

D.修改药品注册标准

E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目

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第3题
进行医疗机构制剂注册申报与审批时( )

A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据

B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名

C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定

D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报

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第4题
根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括()。

A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品

B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等

C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类,组织专家按类别评审

D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

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第5题
国家实行出口中药产品质量注册的目的是什么?

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第6题
不得作为医疗机构制剂申报的品种包括( )

A.中药注射剂

B.医疗用毒性药品

C.市场上已有供应的品种

D.中药、化学药组成的复方制剂

E.除变态反应原外的生物制品

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第7题
《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,尚不清楚可用“尚不明确”来表述的项目包括( )

A.禁忌

B.不良反应

C.功能主治/适应证

D.药物相互作用

E.注意事项

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第8题
下列属于国家药品标准的是()。

A.中国药典

B.国家药品标准

C.卫生部中药成方制剂

D.卫生部药品标准

E.国家注册标准

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第9题
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,批准文号是指( )

A.药品生产企业许可证号

B.医药产品注册证号

C.进口药品注册证号

D.药品商标注册证号

E.药品批准文号

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第10题
列举三种常用的中药制剂鉴别方法,并指出药典中最常用的中药制剂鉴别方法是什么?()

A.显微鉴别法

B.化学反应法

C.薄层色谱法

D.高效液相色谱法

E.光谱法

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第11题
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》,说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括( )

A.药品名称

B.用法用量

C.成分排序

D.贮藏

E.功能主治/适应证

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