关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法,正确的是()
A.研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准
B.研究只能以医疗、科学研究或者教学为目的
C.研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的,方能批准开展研究
D.《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》可以转让
E.经批准开展实验研究的,应当在2年内完成药物临床前研究
为申请药品注册而进行的药物临床前研究,不包括()
A.药物的合成工艺、提取方法
B.理化性质及纯度、剂型选择
C.处方筛选、制备工艺
D.药理、毒理、动物药代动力学研究
E.人体药代动力学研究
新药注册的“两报两批”是指()
A.药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批
B.药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
C.药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
D.药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批
E.药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批
药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行()
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
【题目描述】
第 16 题广义地说,药物评价应包括()。A.新药临床研究和药物上市后再评价
B.药物临床评价
C.新药的临床前研究
D.临床评价和非临床评价
E.临床前研究和上市后药品的质量评价
【我提交的答案】: A |
【参考答案与解析】: 正确答案:D |
【我的疑问】(如下,请求专家帮助解答)
专家,你好,请问为何不是A
GLP规定该规范适用于()
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非I临床研究
E.为申请药品注册而进行的临床前研究
A.现在中国溃疡病患者数量越来越多
B.幽门螺杆菌感染是造成溃疡病发生的重要因素
C.造成溃疡病发生的因素是多方面的
D.长期服用某些药物可能会导致溃疡病发生
目前,流行病学的定义可以概括为
A.研究传染病在人群中的分布及其影响因素的学科
B.研究非传染病在人群中的分布和影响分布的因素以及防制对策的学科
C.研究疾病与健康在人群中的分布和影响分布的因素以及防制对策的学科
D.研究疾病和健康状况在人群中的分布以及防制对策的学科
E.研究慢性病在人群中的分布和影响分布的因素以及防制对策的学科
信息学的发展是一个曲折的过程,目前它经过了()、()和()三个阶段。从研究活动和发展趋势看,信息学的研究内容大致可以概括为()、()、()和()四个大的方面。