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[多选题]

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的()购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第1题
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立
___。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立___。

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第2题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人(医疗器械注册者和备案者),并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。()
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第3题
医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。

A.生产企业

B.医疗机构

C.个人

D.经营企业

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第4题
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用___、___以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

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第5题
下列关于申请办理烟草专卖品准运证说法错误的是()。

A.调出方和调入方是合法的烟草专卖品经营单位

B.申请运输的是必须是烟草产品

C.申办人应当持有申请人的委托书和本人身份证等合法证明

D.具有合法有效购销合同或者调拨单以及其他应当具备的证明材料原件

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第6题
医疗器械标签一般应当包括()等内容。

A.产品名称、型号、规格

B.经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.经营日期,使用期限或者失效日期

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第7题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ;发现医疗器械不良事
件或者可疑不良事件,应当向___报告。

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第8题
有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款?()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改

B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分,共50分)

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第9题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度记录事项包括:()

A.医疗器械名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

E.相关许可证明文件编号

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第10题
群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第11题
医疗器械()等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝和隐瞒。

A.使用单位

B.监测机构

C.生产经营企业

D.维修服务机构

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