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[多选题]

进行医疗器械临床评价,可以根据()等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据

A.产品设计特征

B.临床风险

C.已有临床数据

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第1题
关于医疗器械分类,下面说法正确的有:()

A.第一类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第三类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素

E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整

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第2题
医疗器械产品注册、备案,必须进行临床评价。()
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第3题
负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、 评价,对分类目录进行调整()

A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B.工业和信息化部

C.市级人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

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第4题
《“健康中国2030”规划纲要》提出,要加快创新药(医疗器械)和临床急需新药(医疗器械)的审评审批,推进新药质量和疗效一致性评价。()
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第5题
根据《环境影响评价法》的规定,在项目建设运行过程中产生不符合经审批的环境影响评价文件的情形的,下列说法中,正确的有()

A.建设单位应当组织环境影响的后评价,采取改进措施

B.原环境影响评价文件审批部]应当组织环境影响的后评价,采取改进措施

C.建设单位的上级主管部门可以责成建设单位进行环境影响的后评价,采取改进措施

D.原环境影响评价文件审批部门]可以责成建设单位进行环境影响的后评价,采取改进措施

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第6题
根据《环评影响评价法》及《建设项目环境影响后评价管理办法(试行)》关于环境影响后评价的规定,下列说法中,错误的是()

A.在项目建设过程中产生不符合经审批的环境影响评价文件的情形的,建设单位应当组织环境影响的后评价,采取改进措施

B.在项目运行过程中产生不符合经审批的环境影响评价文件的情形的,建设单位应当组织环境影响的后评价,采取改进措施

C.原环境影响评价文件审批部门应当对环境影响后评价结论负责

D.原环境影响评价文件审批部门可以责成建设单位进行环境影响的后评价,采取改进措施

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第7题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第8题
考核:指各级行政机关根据法定的管理权限,在一定的时间内,对公务员的工作成绩和服务情形
进行定期和不定期的考核与评价。

下列不属于考核的一项是()。

A.机关规定,公务员在规定的时间内,必须按时上、下班,以考察勤勉程度

B.英国文官被要求考察工作知识、人格性情、判断力、热心情形等因素,每年一次

C.某单位组织去香山秋游,组织者建议大家比一比谁先上到山顶

D.美国实行工作标准考绩制,主要对公务员的工作数量、工作质量和工作知应能力进行考察评定

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第9题
考核:是指各级行政机关根据法定的管理权限,在一定时间内,对公务员的工作成绩和服务情形进行定期
和不定期的考察与评价。 下列不属于考核的一项是()。

A.机关规定,公务员在规定时间内,必须按时上、下班,以考察勤勉程度

B.英国文官被要求考察工作知识、人格性情、判断力、热心情形等因素

C.机关团委组织去泰山秋游,书记建议大家比一比谁先上到山顶

D.美国实行工作标准考绩制,主要对公务员的工作数量、工作质量和工作适应能力进行考察评定

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第10题
考核,是指各级行政机关根据法定的管理权限,在一定的时间内,对公务员的工作成绩和服务情形进行定
期和不定期的考核与评价。下列不属于考核的一项是()。

A.机关规定,公务员在规定的时间内,必须按时上、下班,以考察勤勉程度

B.英国文官被要求考察工作知识、人格性情、判断力、热心情形等因素,每年一次

C.机关团委组织去香山秋游,书记建议大家比一比谁先上到山顶

D.美国实行工作标准考绩制,主要对公务员的工作数量、工作质量和工作适应能力进行考察评定

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