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第7题
临床试验结束文档保存要求（)
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
第8题
药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求？（）
A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B.同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查
C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件
E.确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序
第9题
分享健康相关研究的数据的理由：（)。
A.加强临床医疗服务和公共卫生实践安全有效的科学基础，以满足公众的利益
B.促进健全的监管决策
C.产生新的研究假设
D.增加从临床试验受试者的贡献、临床试验研究人员的努力以及临床试验资助者提供的资源中获得的科学知识
第11题
关于研究者记录临床试验病历，说法正确的是？（）
A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期
B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
