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[单选题]
开办药品生产企业必先取得( )
A.药品生产许可证
B.药品生产合格证
C.GMP证书
D.新药证书
E.营业执照
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A.药品生产许可证
B.药品生产合格证
C.GMP证书
D.新药证书
E.营业执照
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
E.5年
A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生严企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
A.20天
B.30天
C.60天
D.90天
E.120天
A.设立质量管理和质量检验机构,配备专门人员和相应仪器
B.具有经资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人
C.取得新药证书
D.取得《药品生产许可证》
E.建立健全保证药品质量的规章制度
新开办药品生产企业,应向何部门申请GMP认证()
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的派出机构
E.药品监督管理部门设置的药品检验机构
A.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码
B.生产列入《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件
C.新开办药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续
D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成人网并同时利用网络进行数据报送