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[主观题]

早期临床试验用药品制备的全过程应当有清晰、完整的处方和制备工艺,不同的处方应当有识别编号,并保证与对应制备工艺的可追溯性。()

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第1题
以下对于试验用药品描述错误的是?()

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第2题
药品生产质量管理的基本要求:生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。()
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第3题
规范药品临床试验全过程的标准规定是()

A.GSP

B.GCP

C.GMP

D.GLP

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第4题
在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的()

A.试验方案应当清晰、详细、可操作

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

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第5题
制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()
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第6题
下列不属于国家药品标准的是:()

A.中国药典

B.临床试验用药品标准

C.药品注册标准

D.地方药监局标准

E.中国药典增补本

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第7题
()为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A.药品

B.标准操作规程

C.试验用药品

D.药品不良反应

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第8题
保障受试者权益的重要措施是()。

A.有充分的临床试验依据

B.伦理审查与知情同意

C.试验用药品的正确使用

D.保护受试者身体状况良好

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第9题
下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有:

A.试验用药品发放记录表

B.药物由申办者销毁的相关证明

C.试验用药品回收表

D.试验揭盲证明

E.总结报告

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第10题
研究者在临床试验中的职责,描述正确的是()。

A.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者

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第11题
根据2020版GCP的规定,临床试验中严重不良事件记录的开始时间为接受试验用药品后,而筛选期不必记录或上报()

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