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多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准,伦理委员会批准后执行。()

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第1题
多中心临床实验方案及附件起草后由各中心重要研究者共同讨论制定,经申办者批准,伦理委员会批准后执行。()
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第2题
多中心临床实验由一位重要研究者总负责,并作为临床实验各中心间协调人。()
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第3题
研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。()
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第4题
研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案,祈求批准。()
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第5题
临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址。()
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第6题
研究者必要详细阅读和理解实验方案内容,与申办者一同订立临床实验方案,并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。()
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第7题
研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。()
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第8题
临床实验方案中应依照研究者经验设计出要达到实验预期目所需病例数。()
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第9题
研究者应获得所在单位批准,保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。()
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第10题
申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验,但需获得药政管理部门批准。()
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第11题
临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。()
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