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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

欧盟GMP法规中对物料的储存区的要求:()

A.要有足够的空间,便于有序的储存各类原材料和产品

B.储存区的设计和安装要保证良好的储存条件

C.原料和产品的接收、发放装卸台,要有放置天气影响的设施

D.原材料一般都要有一个独立的取样区,如果要在储存区内取样,其方法必须能够防止污染和交叉污染

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第1题
欧盟GMP法规中规定取样的书面规程应包括的内容:()

A.取样人员

B.取样方法

C.使用的设备

D.取样量

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第2题
欧盟法规EC1935/2004条款3:材料和制品,包括活性和智能型材料或制品,其生产应该符合良好操作规范(GMP),在正常或可预见的使用条件下,它们的成分迁移到食品中的量不会()。

A.或引起食品组分发生不可接受的变化

B.危害人类健康

C.或使食品的感官特性劣变

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第3题
在药品生产过程中,根据GMP洁净度级别要求,对物料、产品、生产环境需进行控制的污染微生物主要是()。

A.细菌和真菌

B.病毒和立克次氏体

C.支原体和立克次氏体

D.螺旋体

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第4题
2007年8月21日,辽宁××国际物流有限公司代理向辽宁检验检疫局报检了一批市场采购的出口到德国的浴霸28台,电
子热水器30台,货值3472欧元。辽宁局在对货物存放地进行检验中发现,虽然该批货物通过了“3C”认证,并且是国内知名品牌,但是,没有加贴“CE”认证标志,也没有进行欧盟ROHS指令中6种限用物质的检测。“CE”认证标志是欧盟市场准入的通行证,而ROHS指令则要求输入欧盟的电子电器产品必须保证限用物质的含量在规定的限值内。上述产品没有经过“CE”认证和ROHS指令要求的限用物质检测,到达欧洲后会面临退运和违反欧盟技术法规遭受起诉的危险。

辽宁局告知德国收货人派驻我国的代表,并且对该货物不予放行出口,随后德方代表与其本部取得了联系,针对该批货物的状况进行了欧盟技术层面的核实,事实证明,辽宁局对欧盟技术法规的掌握是正确的。

请结合备案(注册)登记制度、登记审批的相关规定,对本案例作出精析。

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第5题
美国现行的GMP法规中包含了SSOP应该包含的各个方面,企业制定SSOP计划的法律依据是GMP法规此题为判断题(对,错)。
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第6题
我司目前遵守的环境有害物质管理指令及法规有()。

A.欧盟ROHS指令

B.欧盟REACH法规

C.无卤素的要求

D.无铅要求

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第7题
根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。()
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第8题
欧盟的消费者保护法规包括()

A.消费者范围的厘定

B.欧盟消费者保护中的惩罚性赔偿制度

C.广告制度

D.消费者教育制度

E.仲裁条款

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第9题
对药品生产企业的监督检查主要内容为( )

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第10题
列表说明现行GMP中对有关人员资质的要求。

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第11题
根据欧盟(2002/89/EC)法规,()植物出口欧盟,植物检疫证书的附加声明中必须声明特别条款。

A.木瓜属ChaenomelesLindl

B.棕榈科Palmae

C.苹果属MalusMill

D.菊属Dendranthema(DC.)DesMoul

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