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[多选题]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产、经营企业有下列哪些行为的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以1000元以上3万元以下的罚款?()
A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.未按要求报告药品不良反应的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求修订药品说明书的
E.隐瞒药品不良反应资料的
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A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.未按要求报告药品不良反应的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求修订药品说明书的
E.隐瞒药品不良反应资料的
A.大多数国家的药品不良反应报告制度采用自愿报告制度
B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.药品不良反应不属于医疗差错或事故,患者不得以药品不良反应提起医疗诉讼
D.药品不良反应包括假药、劣药和滥用造成的损害
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.科研机构
A.立即报告,必要时可以越级报告
B.5 日内
C.3 日内
D.1 日内
A.新药监测期内的国产药品
B.已受理注册申请的新药
C.首次获准进口5年以上的进口药品
D.处于IV期临床试验的药物