A.中药新药上市
B.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
C.委托配制中药制剂
D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片
A.107.根据上述信息,该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括
B.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案
C.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种,应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制
E.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查
A.委托配制中药制剂的,应当向委托方所在地省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
B.医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂
C.医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其她医疗机构配制中药制剂
D.医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号
A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
1.关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法,正确的是()。
A、该院不得自行炮制中药饮片,但可以采购功能相近的中药饮片代替
B、炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制
C、在保证质量的情况下,向设区的市级药品监督管理部门备案后,可以在该院内炮制和使用该中药饮片
D、向所在地卫生健康主管部门备案后,可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片
2.关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法,正确的是()。
A、向省级药品监督管理部门备案后方可配制
B、经卫生健康主管部门批准方可配制
C、经省级药品监督管理部门批准方可配制
D、向国家中医药管理局备案后方可配制
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚
A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
B.主要药效学试验资料及文献资料
C.急性毒性试验资料及文献资料
D.立题目的以及该品种的市场供应情况
E.长期毒性试验资料及文献资料
A.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,依照有关法律、法规规定赐予惩罚;情节严峻的,可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留
B.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案,或者未依据备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药赐予惩罚
C.举办中医诊所、炮制中药饮片、托付配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时供给虚假材料的,惩罚后,但拒不改正的可以责令停顿执业活动或者责令停顿炮制中药饮片、托付配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
D.中医诊所被责令停顿执业活动的,其直接负责的主管人员自惩罚打算作出之日起五年内不得在医疗机构内从事治理工作