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仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地什么部门备案后即可配制?

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第1题
中医药法规定下列情形可采取备案管理()。

A.中药新药上市

B.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

C.委托配制中药制剂

D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

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第2题
某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》,可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求,并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录()

A.107.根据上述信息,该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

B.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

C.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种,应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

E.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

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第3题
关于医疗机构配制中药制剂的规定下列选项与中医药法相符的是()。

A.委托配制中药制剂的,应当向委托方所在地省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

B.医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂

C.医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其她医疗机构配制中药制剂

D.医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

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第4题
根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,不属于实行备案管理的是()

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

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第5题
某中医医院通过查找中医古籍文献,发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证,决定
在临床上使用,但发现有一味中药饮片市场上没有供应,导致医师无法开方使用,决定自行炮制。同时,该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

1.关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法,正确的是()。

A、该院不得自行炮制中药饮片,但可以采购功能相近的中药饮片代替

B、炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C、在保证质量的情况下,向设区的市级药品监督管理部门备案后,可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D、向所在地卫生健康主管部门备案后,可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

2.关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法,正确的是()。

A、向省级药品监督管理部门备案后方可配制

B、经卫生健康主管部门批准方可配制

C、经省级药品监督管理部门批准方可配制

D、向国家中医药管理局备案后方可配制

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第6题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第7题
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定,根据中医药理论组方,利用传统工艺配制,处方中的药味用量超过药品标准规定的,且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报如下那些资料()

A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

B.主要药效学试验资料及文献资料

C.急性毒性试验资料及文献资料

D.立题目的以及该品种的市场供应情况

E.长期毒性试验资料及文献资料

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第8题
中医药法中关于法律责任的规定,以下哪些说法是正确的选项是()。

A.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,依照有关法律、法规规定赐予惩罚;情节严峻的,可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留

B.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案,或者未依据备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药赐予惩罚

C.举办中医诊所、炮制中药饮片、托付配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时供给虚假材料的,惩罚后,但拒不改正的可以责令停顿执业活动或者责令停顿炮制中药饮片、托付配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动

D.中医诊所被责令停顿执业活动的,其直接负责的主管人员自惩罚打算作出之日起五年内不得在医疗机构内从事治理工作

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第9题
医疗机构配制的制剂范畴包括()

A.市场上已有供应的品种

B.生物制品

C.中药制剂

D.中药、化学药组成的复方制剂

E.放射性药品

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第10题
医院制剂范畴包括哪些()

A.医疗用毒性药品

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的品种

E.麻醉药品、精神药品

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