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[多选题]

口腔材料生物学评价中的临床应用前试验包括()

A.牙髓牙本质刺激试验

B.盖髓及活髓切断试验

C.根管内应用试验

D.致敏试验

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第1题
医疗器械的非临床研究包括产品化学和物理性能研究,生物学特性研究,生物源材料安全性研究,动物试验研究,()等

A.电器安全研究

B.辐射安全研究

C.软件研究

D.消毒灭菌工艺研究

E.产品稳定性研究

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第2题
在生物学风险评定中,通过医疗器械产品与人体接触的性质和时间的不同,识别文献评审、临床经验和试验所涉及的领域,并对识别出的()进行评价

A.材料物理化学特性

B.材料组分

C.加工助剂

D.生物学危害方面的风险

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第3题
毒理学安全性评价程序中要进行的试验前的准备工作包括()。

A.收集化学物质有关的基本资料

B.了解化学物质的使用情况

C.选用人类实际接触和应用的产品形式进行试验

D.选择试验动物

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第4题
医疗器械是各种材料的组成体,通过评价各组分材料的生物学特性只能反映医疗器械的一部分特性,而这些材料集合在一体后表征出来的生物学特性则需要()

A.从整体上进行评价

B.用材料的安全性评价来代替

C.分别进行评价

D.进行生物学试验

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第5题
对于材料的生物相容性,首先考虑医疗器械/材料在使用过程中是否对生理环境有不良影响的有害物质释放,从而()

A.进行生物学评价

B.对生理环境造成毒害

C.进行生物学试验

D.进行风险评定

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第6题
临床研究结局指标包括()。

A.生物学指标

B.卫生经济学指标

C.安全性指标

D.生活质量评价

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第7题
本项目的试验目的是评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法(THW)()
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第8题
对于需要进行生物学重新评价的情况,下面哪句话的描述是不正确的()

A.当制造产品所用材料来源改变时

B.贮存期改变时

C.产品预期用途改变时

D.临床使用表明生物相容性良好时

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第9题
对每一种危害的风险进行估计,假如通过文献评审,得不到相关限量的安全数据,就需要选择相应的生物学评价试验进行()

A.验证

B.风险分析

C.危险源识别

D.材料分析

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第10题
万古霉素临床应用注意事项包括()

A.根据药敏试验等相关检查结果选用万古霉素,避免滥用

B.在初次给药前,就应先确定好适宜的用药剂量

C.严格控制输液时间,不可输注过快

D.药物治疗全程应密切观察患者是否出现不良反应

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