题目内容
（请给出正确答案）
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
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更多“用于申请药品注册的临床试验，对于必备文件保存，申办者应当：(…”相关的问题
《药品注册管理办法》不适用于()
A．药物临床试验申请
B．药品生产申请
C．药品进口申请
D．药品注册检验
E．药品抽查性检验
A.1
B.3
C.5
D.10
A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
GLP规定该规范适用于()
A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B．为申请药品注册而进行的非临床研究
C．为申请新药证书而进行的非临床研究
D．为申请药品上市而进行的非I临床研究
E．为申请药品注册而进行的临床前研究
A.已上市药品改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
A.未在规定时间内提出再注册申请的
B.未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的
C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
D.未按照规定进行药品不良反应监测的
E.未按规定履行监测期责任的
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
