《药品生产质量管理规范附录》总则中规定,药品生产洁净室(区)按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分,空气洁净度可分为四个级别,即100级、10000级、100000级和300000级。()
A.温度18~24℃,相对湿度45%~65%
B.温度18~24℃,相对湿度45%~75%
C.温度18~26℃,相对湿度40%~60%
D.温度18~26℃,相对湿度45%~65%
E.温度18~26℃,相对湿度45%~70%
A.负责制剂过程的质量管理
B.研究处理制剂重大质量问题
C.制剂检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
E.负责制剂全过程的质量检验