题目内容
（请给出正确答案）
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
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E.总随机表
A.入组人群为完成FREEDOM研究(完成3年访视、未停用试验用药品和未遗漏1剂以上剂量)4550例
B.主要临床终点为安全性指标
C.长期使用地舒单抗组腰椎、股骨颈、全髋骨密度持续提升
D.FREEDOM延长试验中没有出现非典型股骨骨折
E.FREEDOM延长试验中ONJ发生率随着地舒单抗使用累积剂量的提升而增加
A.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表
B.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应
C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者
A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件，与药物无关的不是不良事件
B.发现不良事件，只需临床及时处理，不必记录
C.发现不良事件后，均需在24小时内报告申办方药物警戒部门
D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束
试验方案中安全性评价通常包括（）。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
