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[主观题]

中药饮片需不需要批准文号才能申请GMP,我厂的饮片有500多种,是不是每一个都要有批准文号呢?

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第1题

不需要获得批准文号就可以生产的药品有（)。

A.试生产的新药

B.医院制剂

C.仿制药品

D.中药饮片

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第2题

药品生产企业申请仿制药品必须取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品仿制批准文号

C.拟仿制药品申报表

D.药品GMP证书

E.药品注册文号

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第3题

《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括( )

A.药品生产企业的《营业执照》复印件

B.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

C.药品生产企业的GMP认证证书

D.申请人的《营业执照》复印件

E.申请人是药品经营企业的，应当提交GSP认证证书

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第4题

中药饮片的标签注明品名、规格，产地、生产企业、产品批号、生产目期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。（)

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第5题

中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（）

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第6题

城乡集贸市场可以销售（)。

A.中成药

B.实施批准文号管理的中药饮片

C.国家不禁止销售的中药材

D.实施批准文号管理的中药材

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第7题

以下关于中药饮片是否实行批准文号管理正确的是（）

A.皆未实行批准文号管理，现阶段按药材标准管理模式

B.绝大多数未实行批准文号管理，现阶段基本按药材标准管理模式

C.国家规定执行批准文号管理的中药饮片目前有20个品种

D.青黛已取得批准文号，但只有少数厂家获批

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第8题

必须要取得药品批准文号的是（）

A.新药

B.已有国家标准药品

C.没有实施批准文号管理的中药材

D.实施批准文号管理的中药材

E.实施批准文号管理的中药饮片

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第9题

中成药生产时，按照GMP要求，不同批次中药材和中药饮片可以混合投料。（)

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第10题

生产新药或者已有国标的药物，须国务院药物监督管理部门批准并发给药物批准文号，生产没有实行批准文号管理的中药材和中药饮片除外。()

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第11题

新药生产必须（）。

A.获得新药证书

B.持有《药品生产许可证》

C.获得药品生产批准文号

D.符合GMP有关规定

E.持有《营业执照》

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