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[主观题]

生产有试行标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前()个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查,对于符合转正要求的,转为正式标准。

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第1题
国家对中药饮片的管理要求是:

A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制;

B.生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包材和容器;

C.包装不符合规定的中药饮片不得销售;

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签。

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第2题
无菌药品生产,应当按照相关__进行工作服的清洗、灭菌。

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第3题
下列关于食品的内容,依据《食品安全法》的规定,哪些是错误的。()

A.生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质

B.食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求,销售预包装食品

C.产品标准代号和生产许可证编号不属于预包装食品标签的标明事项

D.食品的标签、说明书只要清楚、明显就行,食品与标签、说明书所载明的内容不符的,不影响上市销售。

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第4题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证( )

A.20天

B.30天

C.60天

D.90天

E.120天

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第5题
药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。()此题为判断题(对,错)。
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第6题
有下列情形之一的药品,按假药论处:A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;B.依照本法必须批

有下列情形之一的药品,按假药论处:

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

C.变质的;

D.被污染的;

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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第7题
下列哪些情形申请药品注册时,可以同时提出按照非处方药管理申请()

A.已有国家药品标准的非处方药的生产

B.已有国家药品标准的非处方药的进口

C.经SFDA确定的非处方药改变适应证的药品

D.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变给药剂量的药品

E.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂

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第8题
下列药品注册按照新药申请的程序申报的有( )

A.已上市药品改变剂型

B.改变给药途径

C.增加新适应证

D.修改药品注册标准

E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目

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第9题
一般药品的委托生产申请,由委托生产双方所在地的______药品监督管理部门受理和审批,然后由______药品监督管
理部门报请国务院药品监督管理部门备案。
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第10题
下列可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税的有()。

A.增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品

B.进口药品

C.科技企业孵化器等收入

D.金融机构小微企业贷款利息收入

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第11题
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。()此题为判断题(对,错)。
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