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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性();尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性()。

A.国家标准、行业标准

B.国家标准、国际标准

C.国家标准、企业标准

D.行业标准、企业标准

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第1题
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合出口国(地区)的要求。()
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第2题
运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对___、___等环境条件有特殊要求
的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

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第3题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是()出具的检验报告

A.医疗器械注册申请人

B.医疗器械备案人

C.有资质的医疗器械检验机构

D.医疗器械经营企业

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第4题
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。()
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第5题
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门___并
提交其符合条件的证明资料。

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第6题
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料
。 ()

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第7题
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、()、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

A.清洗

B.消毒

C.保养

D.灭菌

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第8题
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中规定一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者
符号。()

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第9题
发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当由()召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

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第10题
经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,应当重新申请审查()。

A.广告审查批准依据发生变化的

B.医疗器械广告审查批准号的有效期届满

C.广告内容需要发生变化

D.医疗器械产品标准发生变化

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第11题
《医疗器械监督管理条例》中的第二十二条规定国家对部分()实行强制性安全认证制度。

A.第一类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.医疗器械

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