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[多选题]
药品GMP认证的主要程序( )
A.认证申请和资料审查
B.制定现场检查方案
C.现场检查
D.检查报告的审核
E.认证批准
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A.检查组一般由不少于 2 名药品 GMP 检查员组成
B.现场检查的时间一般是 3~5 天
C.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数
D.缺陷可分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
A.具有GMP认证证书
B.按照GMP要求组织生产
C.具有GSP认证证书
D.具有GMP和GSP认证证书
E.具有与所生产药品相适应的厂房、设施等
A.直接进行药品GMP跟踪检查
B.药品GMP的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局委派药品GMP检查员
