题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品。 ()

A.仪器

B.设备

C.器具

D.材料

E.体外诊断试剂及校准物

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第1题

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括所需要的计算机软件（）

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第2题

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

A.药品

B.仪器、设备、器具

C.体外诊断试剂

D.及校准物

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第3题

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（)。

A.仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等

B.效用必须通过药理学方式获得

C.效用一般通过免疫学方式获得

D.用只起辅助作用

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第4题

医疗器械基本概念，以下错误的是（）

A.直接或者间接用于人体

B.主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

C.可以是仪器、设备

D.可以是计算机软件

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第5题

医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括()

A.妊娠控制

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生命的支持或者维持

D.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

E.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

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第6题

医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括以下哪些选项（）

A.妊娠控制

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生命的支持或者维持

D.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

E.物品的消毒、安全

F.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

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第7题

有源医疗器械指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械（）

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第8题

怎样从理论上判断某个产品是否属于医疗器械？（）

A．是否直接或间接用于人体

B．是否符合定义所规定的六项预期用途之一

C．是否有理论依据支持达到预期的效果

D．是否有临床验证

E．是否有药物或代谢或免疫在起作用

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第9题

医疗器械，是指（）。

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

C.是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件

E.单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

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第10题

医疗废物是指（）

A．医疗卫生机构在医疗预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物B．指用于清洁工具复用处置、具有温度一时间窗控制的自动洗涤设备。热力消毒要求A0值＝600，相当于71℃/25min. 80℃/10min. 90℃/1min, 93℃/30secC．指用于清洁和消毒的用品，如抹布、地巾、水桶、家政手套、洁具车等工具D．指对可重复使用的清洁工具，在其使用后或污染后进行有效地清洗与消毒的处置过程

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