题目内容
（请给出正确答案）
A.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.药品生产企业可以委托另一企业生产中药注射剂
C.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
答案
A、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
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A.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字
B.药品标签中的外用药标识应当彩色印制
C.药品标签中的外用药标识可以单色印制
D.说明书中的外用药品标识应当彩色印制
E.说明书中的外用药品标识可以单色印制
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求
B.药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件
A.滴入或吸入的药物，均需标注外用药品标识
B.仅用于体表或某些特定黏膜部位的药物，均需标注外用药品标识
C.既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识
D.既可内服，又可外用的中药、天然药物，不可标注外用药品标识
E.既可内服，又可外用的中药、天然药物，可以标注外用药品标识
A.储存药品相对湿度为35%～75%
B.药品按剂型、用途及储存要求分区存放
C.中药材和中药饮片分库存放
D.保健食品和医疗器械可存放同一区域
A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容
B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号
C.处方药广告不得在未成年人出版物和广播电视上发布
D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
A.申请药品广告批准文号，应当向药品经营企业所在地的药品广告审查机关提出
B.药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》
C.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号
D.药品广告审查机关对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定
E.对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量授权人无法独立履行职责，须受企业负责人和其他人员的干扰
C.质量管理负责人和质量授权人不可以兼任
D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人为关键人员
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求
A.必须配备专职的安全生产管理人员
B.可以只配备兼职的安全管理人员
C.安全生产管理机构的设置由企业根据实际情况自行确定
D.可以委托具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员提供安全生产管理服务
A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
B.管理职责明确
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.中间产品得到有效控制
E.药品的设计与研发体现本规范的要求
