题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
根据美国FDA对QSR法规的解读，制造商应根据医疗器械的风险程度、医疗器械和制造流程的复杂程度、制造单位的规模和复杂程度建立适宜自身的质量系统。是否正确（）
答案
是
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A.A级：对孕妇安全
B.B级：对孕妇相对安全
C.C级：是在万不得已时才可使用
D.D级：对孕妇权衡利弊后慎用
E.X级：绝对禁止使用
A.赛珍在国内首家获得非鳞NSCLC二线治疗适应症
B.齐鲁赛珍2012年荣获国家科学进步二等奖
C.齐鲁赛珍在国内率先通过新版GMP认证，并已经通过包括美国FDA、欧洲EDQM、英国MHRA、澳洲TGA等多个法规市场的体系认证
D.与其他同类产品相比，赛珍价格稍贵
根据美国FDA的药物分类，以下哪项药物属于X级药()
A.己烯雌酚
B.硫酸链霉素
C.地高辛
D.异烟肼
E.庆大霉素
A.3.0T及以下
B.1.5T及以下场强
C.7.0T及以下场强
D.任意场强
E.1.0T及以下场强
A.盐酸哌甲酯缓释片的作用大约持续8小时
B.盐酸哌甲酯缓释片必须咀嚼吞服才能发挥最大药效
C.托莫西汀治疗对ADHD症状的药理作用的持续时间似乎比根据其药代动力学特性预测的时间要长
D.盐酸哌甲酯控释片必须整片吞服，不可咀嚼、掰开或压碎服用
E.托莫西汀是第一个被美国FDA批准用于治疗儿童及成人ADHD的非神经兴奋剂
A.低含水量(＜50%)，非离子性
B.高含水量(＞50%)，非离子性
C.低含水量(＜50%)，离子性
D.高含水量(＞50%)，离子性
A.NMPA
B.NFDA
C.PRDA
D.CMDA
