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[主观题]
请教关于清洁验证的周期问题.清洁验证证明了验证方法和使用的清洗或消毒剂,是否一直可按验证的方法进行清洁,是否还需要再验证.2003验证指南中没查到对清洁的再验证周期问题.是否可以理解,只要清洁方法、清洗或消毒剂不变,就无需再验证,反之就必须再验证。
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A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
C.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染
D.确认和验证是一次性的行为
A．应根据原料、产品和工艺的特点，针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度，降低微生物污染的风险
B．清洁消毒制度应包括以下内容：清洁消毒的区域、设备或器具名称；清洁消毒工作的职责；使用的洗涤、消毒剂；清洁消毒方法和频率；清洁消毒效果的验证及不符合的处理；清洁消毒工作及监控记录
C．应确保实施清洁消毒制度，如实记录；及时验证消毒效果，发现问题及时纠正
A.使用完毕，需及时清洁
B.每年需对温控精度、孔间均一性进行性能验证
C.年度性能验证可由工作人员依指定SOP完成，记录结果并归档
D.孔位不足时，可将0.5mlEP管放入1.5ml加热孔中进行热裂解，加热时间不变
A.在没有适当和预先批准的计划或方案的情况下开始清洁验证活动
B.清洁验证活动/方案之前，未确定先决条件即开始执行
C.清洁程序不够详细和或没有详细的记录，无法执行清洁验证
D.为每一个产品进行清洁验证挑战
E.清洁和消毒合并为一个过程
F.化学残留只考虑API残留G、淋洗水足以主明清洁过程的有效
A.消毒前需对消毒池进行清洁。
B.消毒液配置完成后需要进行验证,合格后才可进行消毒。
C.水果消毒后必须用过滤水冲洗
D.因为对面餐厅也卖拍黄瓜,可以从他们那儿拿点黄瓜不消毒直接用
