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[判断题]

为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十五年。()此题为判断题(对,错)。

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第1题
负责新药审批的机构为( )

A.国家药典委员会

B.药品审评中心

C.中国药品生物制品检定所

D.国家食品药品监督管理局

E.省食品药品监督管理局

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第2题
中药里各种药材的配伍令药品成分复杂,其审评通过率低、投资大、周期长、风险高也是事实,让很多中药
新药研发_________,也让许多好中药遭到埋没。中药审批应当提速,审批流程有待改善。不过,毕竟人命关天,审批质最可万万不能下降。用于临床检验的小白鼠或许让部分经验丰富的中医药专家们感到不快,但在药物上市时总可能会有经验难以_________的盲点。 依次填入划横线部分最恰当的一项是:()

A.举步维艰 掩盖

B.望而却步 覆盖

C.畏缩不前 遮盖

D.踌躇不前 笼盖

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第3题
加快新药审评审批改革,()种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录。A,14B.15C.16D.17

加快新药审评审批改革,()种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录。

A,14

B.15

C.16

D.17

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第4题
《“健康中国2030”规划纲要》提出,要加快创新药(医疗器械)和临床急需新药(医疗器械)的审评审批,推进新药质量和疗效一致性评价。()
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第5题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第6题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后,除新
药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。()

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第7题
根据《中华人民共和国药品管理法》,不属于我国药品上市所涉及事项的是()。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第8题
在工程经济学中,作为衡量资金时间价值的绝对尺度,利息是指()。

A.资金的一种机会成本

B.考虑通货膨胀所得的补偿

C.放弃使用资金所得的补偿

D.占用资金所付的代价

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第9题
关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第10题
在工程经济学中,作为衡量资金时间价值的绝对尺度,利息是指( )。

A.占用资金所付的代价

B.放弃使用资金所得的补偿

C.考虑通货膨胀所得的补偿

D.资金的一种机会成本

E.投资者的一种收益(投资者的应获得的利润)

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第11题
负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()。

A.中国药品生物制品检定所

B.药典委员会

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.药品认证管理中心

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