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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

药品说明书()。

A、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药师审核处方的依据。

B、是药品生产企业提供的的,医师可以在适当范围内参考,不必完全遵守。

C、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,其受到时效性的限制,可以完成不必遵守

D、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方处方的依据,但药师审核处方可以不用遵守。

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第1题
指导医师、药师和患者合理用药的主要依据是( )

A.药品生产企业

B.药品包装

C.药品商标

D.药品标签

E.药品说明书

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第2题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列说法正确的是( )

A.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

C.处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用

D.说明书不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

E.药品生产企业不能主动提出在药品说明书或者标签上加注警示

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第3题
药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是( )

A.企业总工程师

B.企业生产管理部门

C.企业宣传部门

D.企业负责人

E.企业质量管理部门

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第4题
药品标签印制的依据是()A.药品的适应证或功能主治B.药品的化学结构C.药品说明书D.药品生产企

药品标签印制的依据是()

A.药品的适应证或功能主治

B.药品的化学结构

C.药品说明书

D.药品生产企业申报药品的文件

E.省级药品监督管理部门的相关规定

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第5题
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,批准文号是指( )

A.药品生产企业许可证号

B.医药产品注册证号

C.进口药品注册证号

D.药品商标注册证号

E.药品批准文号

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第6题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列所述属于药品内标签必须标注的内容是( )

A.药品的用法用量

B.药品的功能主治或适应证

C.药品的生产企业

D.药品生产日期

E.药品通用名称、规格及产品批号

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第7题
药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。()此题为判断题(对,错)。
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第8题
药品不良反应监测中,对药品所发生的不良反应进行评价,根据分析评价结果处理不正确的是()

A.责令修改药品说明书

B.可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

C.采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

D.对不良反应大的药品,处以罚款或警告

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第9题
《药品生产质量管理规范》明确规定:药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,必须与药品监督管
理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。()

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第10题
异地发布药品广告备案应当提交的材料( )

A.批准的药品说明书原件

B.《药品广告审查表》复印件

C.批准的药品说明书复印件

D.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体

E.药品生产企业的GMP认证证书

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第11题
下列关于拆零药品的描述正确的是:()
A、门店负责拆零销售的人员应当经过专门的培训

B、拆零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零

C、拆零销售药品应当向顾客提供药品说明书原件或复印件

D、药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书,做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容

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