A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A.与研究者共同研究,采用必要办法以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.实验结束前,不向其她关于研究者通报
D.向伦理委员会报告
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
A.当I级事件时,在12小时内有当事人或值班人员填写护理不良事件报告表,连同部门讨论意见交给护理部,护理部指定专人(区、科护士长或专门成立调查小组)负责调查,在一周内写出书面报告交给护理部
B.当发生Ⅱ级事件时,在24小时内有当事人或值班人员填写护理不良事件报告表,连同部门讨论意见交给护理部,护理部指定专人(区、科护士长或专门成立调查小组)负责调查,在一周内写出书面报告交给护理部
C.发生Ⅲ级事件72小时内由当事人或值班人员填写护理不良事件报告表,连同部门讨论意见交给科护士长,科护士长负责调查写出意见交给护理部
D.发生Ⅳ级事件72小时内由当事人或值班人员填写护理不良事件报告表,连同部门讨论意见交给科护士长,科护士长负责调查写出意见交给护理部
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤